樹立檢驗數(shù)據(jù)權(quán)威專項行動（五） --氣相色譜分析崗位評價
發(fā)布時間：2024-11-27 16:06:34 | 來源：【李恒 2024-11-27】
為持續(xù)推進弘益零缺陷質(zhì)量文化體系建設(shè)，降低檢驗異常發(fā)生率，提升檢驗人員技能水平，南昌弘益藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部開展了氣相崗位評價工作，成立工作組，對各品種氣相色譜檢測經(jīng)驗進行交流，并運用精益工具對氣相色譜分析崗位進行評價，對各品種氣相檢測操作相關(guān)規(guī)程進行修訂完善等系列主題活動。
發(fā)掘問題、追查原因
氣相色譜分析崗位主要承擔(dān)原輔料﹑包材、成品等殘留溶劑和含量檢測工作，為確保崗位工作有效開展，工作組分別從人﹑機﹑料﹑法、環(huán)等方面對氣相色譜崗位進行分析評價，主要原因如下：
人員：熟練氣相檢測人員較少，樣品集中送檢時，影響檢品報告周期；
儀器及配件：儀器的維護保養(yǎng)不到位等；
器具、試劑、耗材：玻璃儀器皿洗滌保管未統(tǒng)一，氣相氣路的檢查不及時；
法規(guī)文件、SOP：在氣相殘留溶劑檢測項中，部分SOP的檢測方法描述較為簡單，可操作性不強。
檢測：色譜柱選擇不當(dāng)、參數(shù)不合適導(dǎo)致分離效果差。
提出方案、改正行動
在部門領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，質(zhì)量保證部掛職QA李恒通過在氣相色譜分析崗位掛職學(xué)習(xí)，結(jié)合自己在實際工作中遇到的問題，通過與儀器工程師、物料廠家人員、前期參與氣相檢驗的人員多次探討溝通，從樣品前處理到上機分析檢測，秉承關(guān)注細(xì)節(jié)，檢驗零差錯的理念，深入剖析各品種氣相檢驗項目的每一個步驟，進行總結(jié)，具體改善措施如下：
人員：
1.評價工作量，調(diào)整氣相色譜分析崗位人員的配置。
2.培訓(xùn)，邀請氣相色譜儀廠家工程師對檢驗員進行培訓(xùn)，以熟悉檢驗儀器的基本構(gòu)造、使用、維保等；定期通過部門例會、自我學(xué)習(xí)及授課形式反復(fù)對檢測基礎(chǔ)知識進行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，強化檢測基礎(chǔ)知識，并學(xué)以致用，降低檢驗誤差；
3.提高檢驗員使用精益管理工具解決檢驗過程中遇到問題能力。
儀器及配件：
儀器維護保養(yǎng)：如氫空一體機電解池的維護，通過查閱說明書及相關(guān)資料完善了電解液更換的具體操作內(nèi)容。
器具、試劑、耗材：
1.玻璃器具的管理：梳理完善氣相玻璃器皿洗滌、烘干及保管流程，對洗滌、烘干、存放保管等環(huán)節(jié)明確了操作要求：
2.氣路檢查：每天使用儀器前需對氮氣瓶壓力進行檢查，保持壓力在0.4-06Mpa之間，氮氣瓶總壓力低于3Mpa便需要更換氣瓶，不應(yīng)繼續(xù)使用。
法規(guī)文件、SOP：
全面梳理各檢品氣相檢測方法的可行性，并對其進行完善，使操作過程簡單易懂，清晰可操作，提高檢測效率。通過對各種溶劑的特性、樣品配制過程中的現(xiàn)象進行全面分析，完成了相關(guān)文件的修訂。
檢測：
針對色譜柱選擇不當(dāng)、參數(shù)不合適導(dǎo)致分離效果差的措施
1.色譜柱的選擇：通常情況下，色譜柱長度越長分離效果越好但分析時間會增長；增加色譜柱的膜厚可以增加較早流出峰的分離度；直徑小的色譜柱容易得到窄峰和高效柱，但需要的壓力會變高；因此，選擇合適的氣相色譜柱對于獲得準(zhǔn)確可靠的分析結(jié)果至關(guān)重要；對于一些分離度不達(dá)標(biāo)的檢品還可以通過調(diào)整程序升溫、流速來使不易分開的主峰分離度達(dá)到要求；
2.通過色譜分離方程中可看到分離度與容量因子、選擇因子和塔板數(shù)三個變量有關(guān)系。柱長可以提高塔板數(shù)，溫度升高對兩組物質(zhì)的分離都有顯著的不良影響，所以在調(diào)整色譜柱長度的同時，還應(yīng)同時考慮升溫程序和流速。色譜分離中，溫度、色譜柱尺寸、流速等多方面因素共同作用。在調(diào)整參數(shù)時要從基本原理出發(fā)，找到根本原因，不僅僅停留在表面。任何一個微小改變，其他條件必須一并進行優(yōu)化。
成果固化、效果確認(rèn)
通過崗位評價，工作組將員工的經(jīng)驗和操作細(xì)節(jié)固化到文件中，并在實際操作中對修訂后的文件進行再次檢驗確認(rèn)，鞏固成果。這對氣相色譜分析崗工作起到了較大改善，提高了檢驗的工作效率，也提升了檢驗人員對氣相色譜分析的操作能力，增強了檢驗人員的自信。
質(zhì)量控制部以崗位評價的方式，讓檢測一線人員更系統(tǒng)的了解該崗位的操作要求，進一步提升自己的技能水平，繼續(xù)為樹立檢驗數(shù)據(jù)權(quán)威，推進弘益零缺陷質(zhì)量文化體系建設(shè)繼續(xù)不懈努力。
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